L’industrie pharmaceutique traverse une période de transformation intense. Il y a une tendance croissante à utiliser l’Intelligence Artificielle (IA) et les Technologies Analytiques des Procédés (« Process Analytical Technologies ou PAT) dans la production des médicaments, avec tout particulièrement une accélération des procédés de fabrication continue.
Fort de ce constat, il est utile d’avoir une stratégie globale au service de la R&D, de l’Industrialisation et des Productions pharmaceutiques et chimiques.
Associer l’approche pragmatique du « Quality by Design », pour définir les sources critiques de variabilité des procédés, avec les PAT (notamment spectroscopie NIR & RAMAN), pour surveiller, gérer et améliorer les procédés afin de garantir que les produits finis soient fabriqués avec la qualité souhaitée.
- Mise en œuvre d’une démarche « Qualité par Conception » pour le développement et le contrôle de procédés, de la R & D jusqu’aux opérations de routine.
- Mise en œuvre d’une surveillance efficace des procédés via des systèmes PAT utilisant les outils de la technologie NIR.
- Assistance sur les méthodes de contrôle et leurs modifications afin qu’elles soient en conformité avec les exigences EMA et FDA.
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