Die pharmazeutische Industrie befindet sich in einer Phase intensiver Transformation. Der Trend zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und Process Analytical Technologies (PAT) in der Arzneimittelproduktion nimmt zu, insbesondere mit einer kontinuierlichen Beschleunigung der Herstellungsprozesse.
Basierend auf dieser Beobachtung ist es sinnvoll, eine globale Strategie zu haben, die F&E, Industrialisierung und pharmazeutische und chemische Produktion bedient.
Kombinieren Sie den pragmatischen Ansatz von „Quality by Design“, um die kritischen Quellen der Prozessvariabilität zu definieren, mit PAT (einschließlich NIR- und RAMAN-Spektroskopie), um Prozesse zu überwachen, zu verwalten und zu verbessern, um sicherzustellen, dass Endprodukte mit der gewünschten Qualität hergestellt werden.
- Implementierung eines „Quality by Design“-Ansatzes für die Entwicklung und Steuerung von Prozessen, von der Forschung und Entwicklung bis zum Routinebetrieb.
- Implementierung einer effektiven Prozessüberwachung über PAT-Systeme unter Verwendung von NIR-Technologie-Tools.
- Unterstützung bei Kontrollmethoden und deren Modifikationen, damit sie den EMA- und FDA-Anforderungen entsprechen.
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